La EMA da el visto bueno a la vacuna de Janssen y se administrará de "forma inmediata"

El Comité de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA avala las dosis de Janssen y tan sólo advierte de la necesidad de avisar de que los casos de trombosis pueden darse tras la vacuna como eventos “muy raros”. En concreto, tan sólo se han reportado ocho casos de trombos en Estados Unidos entre más de siete millones de personas vacunadas con estas dosis.

A su vez, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre las conclusiones de la reunión extraordinaria del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) celebrada en el día de ayer, en la que se ha evaluado el posible riesgo de acontecimientos trombóticos después de la administración de la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen.

El PRAC ha evaluado los datos disponibles sobre acontecimientos trombóticos acompañados de trombopenia que se han notificado tras la administración de esta vacuna en Estados Unidos, país en el que actualmente se está administrando.

Las conclusiones principales del PRAC han sido las siguientes:

• Después de la administración de la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen pueden aparecer, muy raramente, trombosis en combinación con trombopenia, de localización inusual, como los senos venosos cerebrales (TSVC), las venas esplácnicas y trombosis arterial.
• Los casos identificados se han presentado mayoritariamente en personas de menos de 60 años de edad, principalmente en mujeres, en las tres semanas posteriores a la administración de la vacuna.
• Se han identificado ocho casos, habiéndose vacunado en aquel país siete millones de personas con esta vacuna. En uno de los casos notificados el paciente falleció. Estos casos son muy similares a los observados con la vacuna Vaxzevria de AstraZeneca.
• No se han identificado factores de riesgo específicos para su aparición.
• Un posible mecanismo que podría explicar estas reacciones adversas sería de tipo inmunológico, similar al conocido para la trombocitopenia inducida por heparina (HIT por sus siglas en inglés).

El PRAC ha puesto de relieve la importancia del diagnóstico y tratamiento especializado temprano de estos posibles cuadros trombóticos acompañados de trombopenia. Pese a su frecuencia de aparición muy baja, ha recomendado que tanto los profesionales sanitarios como los ciudadanos estén vigilantes ante la aparición de signos o síntomas sugestivos de un acontecimiento tromboembólico.

Según la AEMPS es importante tener en cuenta que la aparición de estos cuadros es muy poco frecuente, y que los estudios con esta vacuna han mostrado su eficacia en la prevención de la trasmisión y en reducir el riesgo de hospitalización y muerte debida a la COVID-19, por lo que se ha concluido que el balance beneficio-riesgo de esta vacuna es favorable. Sin embargo, ello no es incompatible con el hecho de que se adopten a nivel nacional medidas adicionales para asegurar que las campañas de vacunación se ajusten para obtener los máximos beneficios teniendo en consideración la situación epidemiológica, la disponibilidad de alternativas o el riesgo ajustado de enfermedad grave por COVID-19 en cada grupo.

Desde la AEMPS quieren informar a la ciudadanía de que en base a los datos estudiados, existe una posibilidad muy baja de que se formen coágulos en lugares poco frecuentes como pueden ser algunas venas cerebrales o del abdomen. Los casos notificados hasta ahora son muy escasos respecto al número de personas vacunadas y se han presentado en personas que habían recibido esta vacuna recientemente (en las tres semanas anteriores), mayoritariamente en mujeres de menos de 60 años.

De todas formas Johnson & Johnson, fabricante de la vacuna de Janssen, comunicó hace exactamente una semana la paralización de la distribución de su vacuna en la Unión Europea tras detener Estados Unidos la vacunación por los casos de trombos. Estaba previsto que España recibiera la semana pasada 300.000 dosis de esta vacuna que, hasta ahora, están bloqueadas.

La Ministra de Sanidad, Carolina Darias, anunció este martes que "se procederá con carácter inmediato" a la distribución a las comunidades autónomas de la vacuna de Janssen en cuanto la compañía lo confirme. Añadía la Ministra que está esperando "que la compañía Janssen diga que levanta su restricción de administrar su vacuna en Europa para ir a recepcionarla, incluso si es cuando salga de esta Comisión".

Así anunciaba esta decisión "estoy en disposición y preparada para recepcionar la vacuna para proceder con carácter inmediata a su distribución en las comunidades autónomas". Esta vacuna, que se aplicará a personas entre los 70 y 79 años de edad, "tiene los máximos beneficios posibles" según sanidad.